一、设定依据：《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》

二、申请消毒器械新产品卫生行政许可需报送以下资料：

依据：《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定》

1、消毒器械新产品卫生行政许可申请表

2、研制报告

3、产品结构图及作用原理

4、生产工艺简述及简图

5、作用原理及检验方法

6、企业标准（进口产品提供质量标准）

7、产品使用说明书和铭牌

8、国内外的文献资料

9、进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件

10、代理申报的，应提供委托代理证明

11、可能有助于评审的其他资料

申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：

（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；

（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

以上资料原件1份，复印件4份。另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。

三、首次申请办理程序和工作时限：

程序                        执行部门                                 工作时限

受理     卫生部卫生监督中心卫生许可受理处    5个工作日

评审     卫生部卫生监督中心卫生许可评审处   70个工作日

批准                          卫生部                                  20个工作日

四、收费依据及标准

依据：《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准的通知》（价费字[1992]314号）

收费标准：国产产品2500元/个，进口产品3000元/个