特别提示:网络媒体转载请注明出处;同仁未经允许不得转载 违者必究! 法律依据: 《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可申报资料要求》 申请国产特殊用途化妆品卫生批件应提交以下资料: (一)国产特殊用途化妆品行政许可申请表; (二)省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见; (三)产品名称命名依据; (四)功效成份、使用依据及文献资料; (五)原料来源明细表; (六)产品中可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料; (七)化妆品中首次使用的原料或提取物的相关材料; (八)产品质量安全控制要求; (九)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关材料 (十)可能有助于行政许可的其它材料; 另附许可检验机构封样的样品1件。 申请国产特殊用途化妆品卫生批件延续应提交以下资料: (一)化妆品行政许可延续申请表; (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件; (三)产品名称命名依据(首次申报已提供且产品名称无变化的除外); (四)产品配方; (五)原料来源明细表; (六)产品质量安全控制要求; (七)市售产品包装(含产品标签、产品说明书) (八)申报单位所在地省级化妆品监管部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书; (九)有助于行政许可的其它材料; 另附未启封的市售产品1件。 申请国产特殊用途化妆品卫生批件变更应提交以下资料: (一)化妆品行政许可变更申请表; (二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件; (三)根据申请变更的内容分别提交下列材料: 1、产品名称的变更: (1)申请变更产品名称变更的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品名称命名依据及变更后的产品设计包装(含产品标签、产品说明书); (2)申请变更防晒产品名称SPF值、PFA或PA值标识的,应当提供SPF、PFA或PA值检验报告,并提供变更后的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。 2、生产企业名称、地址的变更(包括自主变更和被收购合并两种情况): (1)产品生产企业名称或地址变更,应当提供当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件; (2)境内企业集团内部进行调整的,应提供工商行政管理部门的有关证明文件;涉及台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件并公证; (3)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。还应提交变更后生产企业所在地省级化妆品监管部门出具的生产卫生条件审核意见。 3、进口产品生产企业中文名称(外文名称不变)的变更: (1)生产企业中文名称变更的情况说明; (2)变更后的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。 4、原产地的变更: (1)涉及委托生产加工关系的,提供委托生产加工协议书,进口产品还应提供质量管理体系或良好生产规范的证明文件(或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件); (2)生产企业属于同一集团公司的,提供生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件; (3)变更后原产地生产的产品原包装; (4)变更后原产地实际生产现场生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告; (5)还应提供变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见; (6)申请其他变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。 申请国产特殊用途化妆品卫生批件补办应提交以下资料: (一)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表; (二)因行政许可批件(备案凭证)损毁申请补发的,提供化妆品行政许可批件(备案凭证)原件; (三)因行政许可批件(备案凭证)遗失申请补发的,应提供省级或省级以上报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明20日后及时提出; 申请纠错行政许可批件(备案凭证)的,应提供下列材料: (一)化妆品行政许可批件(备案凭证)纠错申请表; (二)由申报单位(国产产品)签章的化妆品行政许可批件(备案凭证)复印件(原件在领取新批件/备案凭证时交回)。 咨 询 电 话:010-68234891;68168072;86581686
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