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保健食品定义 申报功能与程序

 

保健食品定义:
 
1996年卫生部在颁发的《保健食品管理办法》将保健食品定义为:具有特定的保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
  2005年我国在施行《保健食品注册管理办法(施行)》将保健食品定义为:声称具有特定保健功能或者以补充维生素 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性 亚急性或者慢性危害的食品。
  凡是在我国上市销售的国产及进口(含港、澳、台)保健食品均需向我国国家食品药品监督管理局提出申请注册保健食品卫生批文。
目前我国保健食品主要申报功能:
1. 增强免疫力功能            2. 辅助降血脂功能
3. 辅助降血糖功能            4. 抗氧化功能
5. 辅助改善记忆功能          6. 缓解视疲劳功能
7. 促进排铅功能              8. 清咽功能
9. 辅助降血压功能           10. 改善睡眠功能
11. 促进泌乳功能            12. 缓解体力疲劳
13. 提高缺氧耐受力功能。     14. 对辐射危害有辅助保护功能
15. 减肥功能                    16. 改善生长发育功能
17. 增加骨密度功能           18. 改善营养性贫血
19. 对化学肝损伤有辅助保护功能
20. 祛痤疮功能               21. 祛黄褐斑功能
22. 改善皮肤水份功能         23. 改善皮肤油份功能
24. 调节肠道菌群功能         25. 促进消化功能
26. 通便功能                 27. 对胃粘膜损伤有辅助保护功能
备注:此外,还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂,与以上27种功能同属保健食品。 同一产品可以申报的功能目前不受限制,但不要超过三种,否则较难注册。营养素补充剂不可以申请功能,只可申请与其对应的补充该物质的功效。­

保健食品申报程序、时间:
 
国产保健食品:
 
(一)受理:申请人向样品试制所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请,按相关规定提交申请材料,省级食品药品监督管理部门对申请材料进行形式审查,并作出受理或者不受理决定。
  
(二)省局审查与申请资料移送:自受理之日起,省级食品药品监督管理部门在15日内对试验和样品试制的现场进行核查,抽取检验用样品,并提出审查意见,与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局,同时向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。
 
(三)检验:自收到检验通知书和样品之日起,检验机构在50日内对样品进行样品检验和复核检验,并将检验报告移送国家食品药品监督管理局,同时抄送通知其检验的省级食品药品监督管理局和申请人。特殊情况,检验机构不能在规定时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理局部门报告并书面说明理由。
 
(四)技术审评和行政审查:国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理局报送的审查意见、申报资料和样品后,应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出许可决定。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。申请人补充资料时间不计入许可时限,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。准予注册的,向申请人颁发《国产保健食品批准证书》。不准予注册的,向申请人发放《保健食品未获批准通知书》。
 
(五)送达:自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。并按规定在95个工作日作出行政许可的决定。
进口(含港、澳、台)保健食品:
 
(一)受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,并按规定提交申请材料,受理中心工作人员按照“《保健食品注册管理办法》附件一:进口保健食品产品注册申请申报资料项目”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
 
(二)检验与核查:行政受理服务中心受理后,国家食品药品监督管理局在5日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。根据需要,国家局可以对该产品的生产现场和试验现场进行核查。检验机构收到检验通知书和样品在50日内对抽取的样品进行样品检验和复核检验,将检验报告移送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊情况,检验机构不能在规定的时限内完成检验工作的,应当及时向国家食品药品监督管理局报告并书面说明理由。
 
(三)技术审评和行政审查:国家食品药品监督管理局在受理申请后,应当在80日内对申报资料进行技术审评和行政审查,并作出许可决定。在审查过程中,需要补充资料的,国家食品药品监督管理局应当一次性提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料,未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况,不能在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请,并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在20日内提出处理意见。申请人补充资料时间不计入许可时限,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。经审查准予注册的,发给《国产保健食品批准证书》。不予注册的,应当书面说明理由。
 
(四)送达:自行政许可决定作出之日起10日内,SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。并按规定在85个工作日作出行政许可的决定。
 
(五)复审:申请人对国家食品药品监督管理局作出的不予注册的决定有异议的,可以在收到不予注册通知之日起10日内向国家食品药品监督管理局提出书面复审申请并说明复审理由。
  
国家食品药品监督管理局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予注册决定的,向申请人颁发相应的保健食品批准证明文件;维持原决定的,不再受理再次的复审申请,但申请人可按照有关法律规定,向国家食品药品监督管理局申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

(北京中海欣科技 韩年喜)

 
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