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化妆品注册申报提交资料一般要求

 
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一、对于整体申报资料的要求:
      根据国家食品药品监督管理局(食药监许函[2009]190号)颁布的《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可申报资料要求》中的相关规定,凡是申请化妆品行政许可的申报资料需按下列规定履行:
   (一)首次申报特殊用途化妆品行政许可的,提供原件1份、复印件4份;复印件应清晰并与原件一致;
   (二)申请备案、延续、变更、补发批件的,提供原件1份;
   (三)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报材料原件应由申报单位逐页加盖公章或骑缝章;
  (四)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
  (五)使用中国法定计量单位;
  (六)申报内容应完整、清楚、同一项目的填写应当一致;
  (七)所有外文(国外地址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文材料前;
  (八)产品配方的电子版及可能存在安全风险物质的有关安全性评估材料的电子版。
二、对产品配方资料的要求:
   (一)应提供全部成份的名称、使用目的、实际含量(以百分比计,并注明有效物含量、未注明者均以有效物含量100%计;特殊情况,如不同分子式、含结晶水等应详细说明),并按含量递减顺序排列;复配原料应提供各原料的比例及含量;
   (二)植物原料应提供农药残留、重金属等污染物或杂质情况;
   (三)配方成份命名应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无《化妆品原料的国际标准命名》(INCI名)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用化学名或拉丁学名,但不得使用商品名、俗名;
   (四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》规定的着色剂索引号(简称“CI号”);
   (五)含有动物脏器提取物的,应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明;
   (六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称“CAS号”);
    (七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,申报单位还应提供由原料供应商出具的该原料的质量规格证明;
    (八)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出;
   (九)许可检验机构对进口产品配方的确认证明,确认日期应与检验样品的受理日期一致。
   (十)凡宣称专为儿童或婴儿设计的产品配方,应提供设计科学依据及相关的安全性评价资料。

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