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化妆品注册申报法规分析与见解

 

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作      者:韩年喜 项目注册总监
关键词:化妆品 注册申报 法律法规
  
我国在2004年11月以卫生部第38号令发布了《卫生行政许可管理办法》明文规定了一些健康相关产品在申报过程的法律法规;从而使我国的健康相关产品走向严管;同时也注明对化妆品的监管措施,由于国外一些企业对我国法规不是很熟悉,条文繁琐,这样就导致了一些国外企业在申请我国化妆品卫生许可上大伤脑筋,故,先将与化妆品有关的法律一一呈现,以供化妆品申报与研制者参考:
《卫生行政许可管理办法》
   
为了配合《中华人民共和国行政许可法》(简称许可法)对卫生事业的实施,我国以卫生部令第38号文件在2004年11月份颁布了《卫生行政许可管理办法》,并在自发之日起施行,此法规的颁布标志我国对卫生行政许可的申请与受理、审查与决定、听证、变更与延续、监督检查、法律责任等作出了明确规定。从而使我国在卫生事业步入以法制化形式为准的国度。
《健康相关产品卫生行政许可程序》(简称程序)
   
2006年4月,卫生部为了完善健康相关产品的行政许可工作,根据《许可法》与《卫生行政许可管理办法》面向有关单位下发了《健康相关产品卫生行政许可程序》(简称程序),本法规定了健康相关产品中的食品、消毒剂、消毒器械、化妆品、涉水产品等与人体安全相关产品在企业条件审核、申请表样式及注意事项、新产品申报、老旧接替等一系列的明文规定,并与同年6月1日实施。
《化妆品卫生监督条例》与《化妆品卫生监督条例实施细则》
  
1989年9月26日经国务院批准,卫生部在同年以部令的形式下发《化妆品卫生监督条例》,并于1990年1月1日实施,此法的颁布坚强我国对化妆品的监督管理力度,也保证化妆品的卫生质量和使用安全,保障消费者健康与合法权利,
  
此法明确了化妆品的定义与申报范围,共分为六张三十五条,详细总括了化妆品卫生监督、化妆品经营卫生监督、化妆品新原料的审批、国产特殊及进口普通等化妆品在审批时应注意的事项,并详细介绍化妆品监督机构职责及对一些从事化妆品企业的惩罚范围,从而是我国的化妆品在生产与经营与审批上迈入新的里程碑。从颁布日一直实施至今。
 
1991年3月份卫生部又以部令下发《化妆品卫生监督条例实施细则》并配合《化妆品卫生监督条例》一并实施,从而包括了《化妆品生产企业卫生许可证》的审批、化妆品卫生质量、使用安全、有关进口化妆品的审查审批,并使我国的化妆品监督管理与世界接轨。
《化妆品卫生规范》(简称卫生规范)
    
2002年我国卫生部根据化妆品行业的发展状况,借鉴国际的一些经验,以我国的国情及科学依据颁布了首部《化妆品卫生规范》(2002年版),本法详细的规定了化妆品的一般卫生要求、原料的禁限、产品的检验评价等,此后并根据化妆品的发展情况卫生部组织并修订了此法,并与2007年1月4日正式实施,以往法规作废。2007年的《化妆品卫生规范》充分参考并借鉴了欧盟、美国、日本等发达国家对化妆品安全性评价的最新经验,也应用了我国的化妆品安全评价等一系列的研究成果,为我国以后在化妆品卫生监督及产品安全上给出了最高的方法。
《卫生部健康相关产品卫生行政许可申报受理规定》
    
为了配合《程序》的实施,我国卫生部在2005年5月修缮有关法规出台了《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》等一系列的申报与受理规定,并与同年6月1日实施,从而诠释了化妆品在行政许可申报中资料要求、国产及进口化妆品注册申报、延续变更等一些规定,使化妆品在行政审批上又迈进了一大步。
《化妆品卫生行政许可检验规定》
  
为了使健康相关产品一系列法规规定的有效实施,配合申请企业尽快申请化妆品卫生行政许可,卫生部在2002年(简称02版)与2007年(简称07版)印发了有关化妆品在检验环节的有关规定,并逐步修缮,以顺应我国化妆品卫生许可的申报。
  
此法规定了化妆品在申报行政许可中产品的检验程序、检验报告样式编写、产品检验数量及时限上作了相关要求,同时也阐述了化妆品在检验微生物、毒理学实验、人体安全性等实验标准。是符合在我国申报化妆品行政许可批件时对化妆品检验的有效法规。
《化妆品生产企业卫生规范》
   
随着我国卫生部门对化妆品申报监管法规的实施与对生产企业的卫生监督、保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全,卫生部根据(条例)与2000年的老版本修订并印发了2007版的《化妆品生产企业卫生规范》,2000年的规范同时废止,实施新版。
《化妆品标识管理规定》(简称标签)
   
伴随化妆品申报有关资料的简化,为了监管化妆品的质量及规范化妆品的标识,以防质量的欺诈,维护我国消费者的身体健康,国家质量监督检验检疫总局根据我国有关法律规定制定并公布了《化妆品标识管理规定》,与2008年9月1日正式实施,
  
此法详细规定了化妆品在标签中名称、品质、功效、使用方法、生产销售等规定。也加强了我国对进口及国产特殊类产品进出口的监管力度。
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》
   
2006年5月,卫生部以卫监督发[2006]191号下发了《健康相关产品卫生条件审核规范》,规定了健康相关产品生产企业卫生条件审核的范围、审核方式、审核内容和审核程序等,并与2006年6月1日起开始实施。①
 
①【健康相关产品卫生行政许可申报手册 张淑秀 2008年主编】
附件:化妆品行政许可有关事宜的公告(卫妆演变国妆)
  
2008年8月20日,根据国务院机构改革规定,卫生部、国家食品药品监督管理局联合发布公告,并于同年9月1日起,有关进口化妆品、国产特殊用途化妆品、化妆品新原料的受理许可工作有国家食品药品监督管理局行政受理中心负责,食品许可司负责化妆品行政许可的管理,保健食品审评中心负责化妆品的技术审评。此公告标志着我国对化妆品在行政许可监管、注册申报、审批等加以严管。
原文出自:新浪博客空间
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